ISO 9001质量管理体系认证流程主要分为前期准备、申请认证、审核、获证后监督与复评几个阶段：

前期准备

体系诊断与决策：组织人员对企业现有质量控制体系进行识别和诊断，最高管理者决策，任命管理者代表、组建质量体系管理小组，制定质量目标和激励措施 。

人员培训：各级相关人员进行必要的质量意识培训、ISO 9001标准知识培训，该环节可邀请相关审核（咨询）机构协助进行 。

文件编写：根据质量体系制度要求以及企业的情况编写体系文件，基本要求是质量管理方面“做我所写，写我所做”。体系文件一般包括质量手册、程序文件、三级文件（规范文件、标准、机器操作指引、规程等）和四级文件（表单）。

文件发布与试运行：对质量体系文件及要求进行宣传、培训、发布、试运行，运行过程中记录、汇总各部门出现的问题并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等。

内审与管理评审准备：对内审员进行专项培训，准备内审、管理评审，一般要求一年进行两次内审、一年进行一次管理评审。按照ISO 9001标准要求，体系必须在企业内部运行三个月时间后，第四个月才可申请认证。

申请认证

选择认证机构：选择合适的认证机构，认证机构会向申请单位告知开展认证业务的范围、获得认可的情况、国家关于认证的规则、认证证书的样式以及对认证过程的申诉投诉规定等 。

提交申请与材料：企业填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，提交认证机构，并提交企业营业执照副本、必要许可证和资质证书、产品所遵循的法规等认证所需材料。认证机构进行评审，通过后与企业进一步联系，必要时进行现场访问，了解企业基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。

签订合同：双方达成合同签订意向并通过合同评审后，签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司指定审核组长负责审核活动的开展与实施。

审核

第一阶段审核（预评审）：受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审核结果书面告知受审核方。如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。此阶段主要是让认证机构初步了解公司情况，核实是否满足认证的基本条件，确认公司实际情况是否与体系文件描述一致，体系是否已运行超过3个月，确认公司规模、人数、生产过程、场所、以及使用的强制法规标准等。

第二阶段审核（现场审核）：审核组按照认证计划安排现场审核，审核要求覆盖申请认证全部范围并符合ISO 9001质量管理体系标准的全部要求，以抽样审核的方式进行。审核过程中会开出不符合项，并要求企业实施纠正。现场审核结束后将给出书面的审核报告，宣布审核结果，告知是否予以批准注册。

获证与后续管理

整改与获证：企业根据审核提出的不符合项进行纠正，提交纠正证据，通过批准后，认证机构进行注册并颁发ISO 9001质量管理体系认证证书 。

监督审核：在证书有效期内（3年）安排2次监督审核，第一次监督审核在初审完成日期计算后的9 - 12个月内进行，以后每次不超过12个月，基本参照初次现场审核进行。根据审核结果，认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。

复评（换证审核）：认证证书有效期届满时，获证方至少应提前3个月向认证公司提出复评申请，复评合格后，换发新证书，复评程序与认证程序一致，复评也可与有效期内的最后一次临近审核结合进行。