GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员线上培训

☑ ISO13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

☑ ISO13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

☑ ISO13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

☑ ISO13485内审员培训内容（节选）

投诉处置

1、组织应按照适用的法规要求将处理顾客投诉形成文件的程序。

2、对任何没有经过调查的投诉，组织应记录理由，说明并非所有的投诉都需要调查，如在可接受范围的偶发事件，这为组织提升投诉处理效率提供了便利。

3、导致投诉产生的原因，有可能来自组织的内部，也有可能来自外部方。

4、保留投诉处置记录，如有关投诉调查、有关投诉产品处理、采取措施等有关投诉处理的过程；投诉处置过程中的任何纠正和纠正措施及效果验证等

不符合报告的编写

经过审核组讨论确定的不符合报告，由审核员负责编写，受审核部门确认，不符合报告的内容应该包括以下几个方面：

(1)不符合事实的描述；

(2)判为不符合事实的理由；

(3)不符合的审核准则及对应的条款；

(4)不符合项的性质；

(5)审核员、审核组长的签字；

(6)受审核部门的确认章见

☑ ISO13485内审员课程安排

▪ 1000元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

☑ ISO13485内审员培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。

方普管理致力于ISO体系管理事业的长期发展，坚持行业最高标准，推动合作伙伴的不断成长。方普管理擅长的体系专业范围有（不限于）：ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、ISO22000食品安全管理体系、IATF16949汽车质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO20000IT服务管理体系、ISO27001信息安全管理体系、ISO17025实验室管理体系、SA8000社会责任管理体系、QC080000危害物质管理体系等。

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