ISO 11608-3医用针式注射系统重要更新：颗粒物控制成为针式注射系统关注重点

2026年4月，ISO 11608-3:2022/Amd 1:2026正式发布。该文件是ISO 11608-3:2022《医用针式注射系统 要求和试验方法 第3部分：容器和集成流体通道》的1号修改件，由ISO/TC 84负责制定。

该文件适用于符合ISO 11608-1的医用针式注射系统（NIS）所使用的容器和集成流体通路、单剂量和多剂量容器，包括由制造商灌装的容器（初级容器封闭系统），以及由最终用户灌装的容器（储液器），例如药筒、注射器；同时也适用于在制造过程中集成到针式注射系统中的流体通路。

当预充式注射器与针式注射系统配合使用时，本文件也适用于该类预充式注射器（见ISO 11608-1的适用范围）。

主要更新内容：

✦ 强化可见和亚可见颗粒物评价

本次修改完善了针式注射系统颗粒物方面的要求。

标准明确提出，应对来自储液容器和/或集成流体通道的药液进行可见颗粒与亚可见颗粒评价。制造商还应建立相应的颗粒物控制要求，并建议制造商与供应商就试验方法及技术要求达成一致。

该更新同时强调，需要评估颗粒物对针式注射系统功能的影响。由于颗粒尺寸或数量造成系统功能干扰的情况不可接受，相关影响可结合剂量准确性等性能进行评估。

这意味着，颗粒物不再只是药液质量层面的单一问题，还应纳入容器、流体通道与整套注射系统的设计验证和风险评价之中。

✦ 增加NIS中颗粒物指导附录

该更新增加了关于针式注射系统颗粒物的附录G，该附录将颗粒物问题与患者安全、产品设计验证及控制策略联系起来，为企业建立更加系统的颗粒物评价框架提供了标准层面的参考。