上海ISO13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

上海ISO13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

上海ISO13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

上海ISO13485内审员培训内容（节选）

记录控制

(1)阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录(ISO9000:2015,3.8.10)。记录是一种特殊类型的文件,与“4.2.4文件控制”所要求的文件有所不同。

(2)标准中有53处明确提出了对记录的要求,其他过程是否需要记录由组织根据需要决定。

(3)组织应制定形成文件的程序,以确保对记录进行有效控制。

(4)记录应保持清晰、字迹清楚,记录应编号,易于识别和检索。

(5)手写的记录应用墨水或其他不可擦掉的书写剂书写,被授权填写记录的人员应清楚地填写记录,并签名,注明日期。

(6)当医疗器械法规有要求时,组织应对记录中包含的机密健康信息加以规定并制定实施保护方法,以防止机密健康信息的泄漏。

(7)记录的保存期限应不少于组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械寿命期,而且还应从组织放行医疗器械起不少于2年,并可追溯。

编写审核报告

审核报告是审核组结束现场审核工作后必须编制的一份文件,应由审核组长编写。

审核组长对审核报告的准确性与完整性负责。审核报告涉及的项目应按审核计划中所规定的,编写过程中如欲对此有所变动,应取得有关各方的一致同意。审核报告通常由组织管理者代表审批后,并根据具体情况分发给相关受审核部门和人员。

审核报告的格式没有统一的规定和要求,各组织通常会根据需要设计适用的格式。

上海ISO13485内审员培训事项

授课时间及地点

培训时间：2026年3月14 -15日，共2天。

培训地点：上海市黄浦区淮海中路街道太仓路233号新茂大厦

考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

课程费用

1700元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。