首先，医疗器械产品注册是每个国家和地区对医疗器械制定的法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些认可条件（产品注册），医疗器械法律法规均规定了企业需建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证的能力。

　　例如，欧盟的医疗器械指令是（93/42/EEC，MDD），加拿大医疗器械法规是（SOR/98-282），美国医疗器械法规是（21CFR-820），日本药事法案是（JPAL，LawNo.145，1960）8日本厚生省法规是（MHLWOrdinance#169）等均有类似要求。

　　其次，ISO13485是目前全世界（例如，中、美、欧、日、加、澳等）最为认可的医疗器械质量管理体系标准，也是医疗器械行业最为普遍使用的质量管理体系。ISO13485已经发布了两个版本（1996和2003版），其中ISO13485/88:1996，于1996年由ISO组织发布。

　　而基于ISO9001:2000的最新版ISO13485:2003《医疗器械质量管理系系统管理目标的要求》，于2003年7月正式发布，并要求于2006年7月完全替代ISO13485/88:1996。

　　ISO13485内容包含安全上的基本要求、风险分析评估，临床评估调查、标识与追溯、其他技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、忠告性通知（产品召回）等。目前世界各国多依此规范来审核医疗器械能否输人到本国市场。

　　医疗器械经营企业通常会选择通过该质量管理体系及产品认证（例如:CE）等，以证实其内部管理水平和产品的合规性，获取主要市场的准入条件。

【基本情况】

※ 国家注册审核员、高级顾问师、高级培训师

※历任上市公司、外资公司、世界500强企业质量主管、体系经理

※历任咨询公司、培训公司、认证机构高级顾问师、培训讲师

※深圳市质量技术监督局特聘品质改善专家

※广州方普企业管理顾问有限公司高级顾问师、讲师

点评：引导式授课、课堂气氛轻松、理论结合实际、案例丰富、内容深入浅出！

【讲师资历】

※毕业于浙江大学                              

※中国认证协会 国家注册ISO14001审核员

※中国认证协会 国家注册ISO45001审核员

※中国认证协会 国家注册ISO9001审核员   

※中国认证协会 国家注册ISO13485审核员   

※中国质量协会 国家注册6SIGMA黑带  

※IATF16949、ISO27001/ISO20000、SA8000、QC080000顾问师

【专注课程及项目】

1.管理类：7S现场管理、QCC实战培训、QC七大手法、有效解决问题方法（8D）等。

2.质量品质类：五大核心工具（APQP、PPAP、SPC、FMEA、MSA）、六西格玛绿带&黑带、质量经理、TQM全面质量管理、TPM全面生产管理、精益生产等。

3.体系类：VDA6.3产品审核、VDA6.5过程审核、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485、IATF16949、GJB9001、ISO27001/ISO20000、SA8000、QC080000等

【体系咨询及培训部分代表客户】