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【13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲】
一、ISO13485:2016标准发展过程回顾及产生背景；
二、ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
三、ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
四、ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
五、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
六、了解医疗器械风险管理思路；
七、医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
八、医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
九、案例分享（按照学员实际需求情况调整）；
十、考试。（要求：综合评分70分以上）
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