广州ISO13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

广州ISO13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

广州ISO13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

广州ISO13485内审员培训内容（节选）

采购信息的内容

(1)产品规范。规范是指阐明要求的文件。产品规范是指阐明产品要求的文件,这里的产品是指组织生产实现过程中所需要的原辅材料、元器件、零件、部件等生产物料,组织应确定这些采购产品的放行、交付、接收所依据的验收准则或检验标准。

(2)对产品接收、程序、过程和设备的要求

a)对产品接收的要求,是指对供方提供的产品样件的批准。

b)对程序的要求,即对供方提供的产品在其实现过程中应执行程序的要求。

c)对过程的要求,即对与采购产品有关的实现过程要求。

d)对设备的要求,即对采购的产品的生产或监视测量设备能力的批准和认可的要求。

(3)对人员资格的要求,即对供方从事与组织采购产品质量有直接影响的相关人员的能力、资质等要求。

(4)质量管理体系要求,即对供方覆盖采购产品的质量管理体系的要求。

不符合跟踪原则

1、所有在内审中发现的不符合项,必须由受审部门切实采取纠正和预防措施,内部审核员进行跟踪验证,形成闭环。

2、根据不符合性质和程度,可对其相应纠正或预防措施采用不同的跟踪验证方式。

(1)针对严重不符合项或只有到现场才能验证的轻微不符合项,再次组织内部审核员到受审核部门现场,检查、核实纠正或预防措施的效果。

(2)针对轻微不符合项,由受审核部门提交纠正和预防措施的实施记录或报告,审核部门据此安排内部审核员书面验证其是否已完成。

(3)针对短期内无法完成而又制定了纠正和预防措施计划的轻微不符合项的跟踪验证,审核组在下次内部审核时再予复查。

广州ISO13485内审员培训事项

培训费用

现场培训：RMB1500元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

培训时间

现场培训：2026年6月22 - 23日。

线上培训：随时报名，随时学习。

联系方式

400-886-2040