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西安ISO13485内审员各获证组织、有关单位:
为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485:2016医疗器械质量管理体系,培训企业内审员及管理骨干,提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力,方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下:
西安ISO13485内审员培训对象
1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员;
2.企业内审员;
3.企事业单位中高层管理人员;
4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员;
5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
西安ISO13485内审员培训收益
1.使学员全面掌握ISO13485:2003版质量管理体系要求;
2.提升学员的质量意识和全局意识,理顺ISO13485的流程和部门业务流程;
3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧;
4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
西安ISO13485内审员培训大纲(节选)
生命周期
(1)医疗器械的生命周期就是从“摇篮”直到“坟墓”的整个过程。对于制造商来说,产品的生命周期过程也是一个市场驱动的过程,从产品原始概念到研发与测试,再到生产制造,然后进入市场,最后到产品报废被新产品取代。
(2)医疗器械的整个生命周期均可引入风险,并且,在生命周期某一点上变为明显的风险,可在生命周期内完全不同的点上采取措施加以管理。
组成审核组
1.审核组成员
审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。
2.内审员的能力要求
内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。
西安ISO13485内审员课程安排
▪ 2023年4月15-16日,培训2天。
▪ 西安市未央区凤锦路58号沣惠综合服务大楼14楼
▪ 1500元/人,费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。
▪ 单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书,证书认证认可,联网查询,全国通用。
我们的优势
1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验,提供有效的培训及发展整体解决方案;
2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务;
3. 我们会帮助组织培养人才,以实现组织的可持续发展。
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
全国服务热线:400-886-2040 | 伍老师(QQ:3543664362);叶老师(QQ:860236959)
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