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台州ISO13485内审员培训描述
自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化,ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核。
台州ISO13485内审员培训对象
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训。
台州ISO13485内审员培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
台州ISO13485内审员培训内容(节选)
适用的风险管理输出
7.1条款要求组织在产品实现过程中,建立风险管理的形成文件的要求。落实在产品设计过程中的任务应是:在产品设计和开发过程中进行风险分析,评价风险的严重度、发生的频率,并做出是否可接受的决策,在设计和开发过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。ISO14971为医疗器械的风险管理提供了指南。在设计阶段风险分析活动包括如下内容:
a)对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的;
b)对所有影响该医疗器械安全性的特征作出定量和定性的判定;
c)判定已知和可预见的危险(源);
d)估计每一种危险(源)可能产生的一种或多种风险;
e)对每种风险进行评价,判定是否接受或降低风险;
f)采用设计手段把风险降低到可接受的水平,包括:
用设计方法取得固有安全特性;
提出在设计过程以后(如生产过程,使用过程)风险管理的任务;告知安全信息。
g)将风险分析的输出作为设计和开发的输入。
组成审核组
1.审核组成员
审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。
2.内审员的能力要求
内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。
台州ISO13485内审员授课时间及地点
培训时间:2023年5月20-21日,共2天。
培训地点:台州市椒江区东环大道458号
台州ISO13485内审员考核发证
所有学员需在培训完成后,进行内审员资格考试,考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。
台州ISO13485内审员课程费用
1500元/人,包括授课费,教材费,考试费,证书费。
注:食宿费和交通费用自理。
特别说明:单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
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