盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训内容（节选）

产品防护的方法

(1)标识。包括必要的包装标识,运输过程中的防护标识,表明产品特性和防护要求。

(2)搬运。组织搬运产品的方法需要考虑到提供的设备和运输装置。

(3)包装。针对产品特性和顾客的要求,考虑有利于产品运输和贮存的要求,采用适宜的包装方法和包装材料,确保产品在送达顾客处时符合要求。

(4)贮存。组织应当提供适宜的贮存设施,不仅要考虑到物理安全还要考虑环境条件,如温度和湿度要求。

(5)保护。产品在交付出厂前,应对产品采取相应的保护措施,如防火、防盗、防丢失、防潮、防污染、防照射、防静电、隔离等。

(6)交付:产品在组织内不同部门之间的传递,组织按合同指定地点的产品交付,都应确保产品完好状态,托运过程也应特别关注(如选择供方,货运保险等)。

检查表的内容

(1)受审核部门、审核时间、审核员。

(2)审核的依据,即在该区域审核时所依据的审核准则,列出要审核的内容,说明“查什么”。

(3)审核方法,即列出审核的步骤和具体方法包括抽样方案,说明“怎么查”

(4)审核记录栏,供现场审核时记录审核结果。

盐城ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1500元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。