深圳ISO13485内审员培训课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

深圳ISO13485内审员培训课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

深圳ISO13485内审员培训授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

深圳ISO13485内审员培训课程大纲（节选）

采购产品的验证

1、在生产需要的时候,对采购的产品进行检验和验证。所谓“检验”的方法,一般是指按照相关标准和协议,通过实验室的检测,证明达到规定的性能指标的过程。

2、当采购产品发生更改时,组织应对更改的部分进行评审、验证,确定更改是否影响产品的实现过程或医疗器械的最终产品。

3、当组织或顾客确定在供方的现场对供方提供的产品进行验证时,组织应在向顾客传递的采购信息中明确规定验证的安排和产品的放行方式。

4、组织应保存采购产品的检验、验证或其他活动中形成的采购产品的验证、检验记录。当组织委托供方进行验证时,应规定委托的要求并保持委托和验证的记录。

内审后续活动跟踪的重要性

内审后续活动跟踪的重要性主要体现在以下几方面:

(1)使受审核部门对已形成的不符合进行清理和总结,彻底解决过去出现的问题,防止质量管理体系运行受到影响。

(2)监控受审核部门对现存的不符合采取的措施,防止其滋生、蔓延或进一步扩大,造成更大的不良后果。

(3)督促受审核部门认真分析原因,防止再发生,立足于改进完善质量管理体系,为未来质量管理体系的运行创造良好的条件。

深圳ISO13485内审员培训课程安排

▪ 2026年6月22 - 23日，培训2天。

▪ 深圳市福田区车公庙泰然九路喜年中心A座6楼

▪ 1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。