南昌ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

南昌ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

南昌ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

南昌ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

过程的策划

a)确定对过程的要求;

b)确定过程的所有者:为每个过程分配职责和责任人,通常过程的责任者应当由一个人担当;

c)确定过程的准则和方法;

d)确定过程的风险控制要求和方法;

e)确定过程的监视和测量要求;

f)确定所需的资源和信息;

g)根据确定的目标规定验证过程,验证的结果可能需要重新的策划。

首次会议

首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议,会议由审核组组长主持,首次会议主要内容:

(1)宣布审核计划,明确审核目的、范围和依据准则。

(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。

(3)说明审核的方法和程序。

(4)确认沟通渠道。

(5)说明审核的注意事项和要求,希望各个部门密切配合。

(6)确认末次会议的时间。

首次会议的要求:

(1)首次会议应准时、简短、明了。

(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。

(3)获得受审核部门的理解和支持。

(4)与会人员都要签名。

南昌ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

南昌ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训时间

12学时，共2天。

南昌ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训地点

南昌市红谷滩区丰和南大道世茂APM2111号2-8栋

南昌ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

南昌ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。