惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程背景                                                                                                                                                     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程授课内容（节选）

纠正措施

1、纠正和纠正措施有着不同的含义。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施,如返工、返修等。纠正措施是为了防止已经发生的不合格再次发生而采取的措施。

2、为了确保纠正措施与所遇不合格影响程度相适应,组织必须建立确定和实施所需的措施的评审活动。对所提出的纠正措施方案进行评价,除了对方案本身评价外,还应考虑解决不合格问题给组织带来的风险和相关费用,在多长时间内采取措施才不至于使组织的经营受到影响或虽有影响,但是最小。

3、对纠正措施的结果,包括原因分析、纠正措施的内容、完成情况、评审结论以及针对纠正措施进行任何调查的情况等,都应进行记录,以作为采取了纠正措施的证据,也是对实施纠正措施的一种监视。

评审的输入

管理评审输入应包括与以下方面的当前业绩和改进的机会:

(1)顾客反馈,包括顾客抱怨。

(2)向监管机构汇报的情况,包括不良事件的上报、忠告性通知上报信息或者产品的检测数据等。

(3)审核结果。

(4)过程的业绩和产品的符合性,即质量管理体系运行现状及产品质量情况。

(5)纠正、预防措施状况,这是以往质量管理体系改进情况的输入信息,对管理评审来讲,输入的通常是比较重大的措施状况或日常改进措施的综合情况。

(6)以往管理评审的跟踪措施,就是对以前管理评审作出的改进决定和措施的有效性进行评审,以提出继续改进的决定和措施。

(7)可能影响质量管理体系的变更。

(8)改进的建议。

(9)新的或修订的法规要求。

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程时间

2022年7月21-22日

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程地点

惠州市惠阳区大亚湾西区西南大道88号

惠州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。