各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

郑州13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

郑州13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

郑州13485内审员培训大纲（节选）

设计和开发的评审内容

设计是否满足所有规定的产品要求?

输入是否足以完成设计和开发的任务?

产品性能的寿命周期数据是否符合预期的要求?

产品设计和过程能力是否适宜?

是否考虑了国家和行业标准的规定?

是否满足产品风险分析中要求的风险管理?

是否考虑了安全因素?

产品对环境的潜在影响是什么?

设计是否满足功能和操作要求?(如性能和可靠性目标)

是否已选择了适宜材料和/或设施?

材料、部件和/或服务要素是否具有充分适宜的兼容性?

设计是否满足所有的预期的环境和地点条件?

部件和服务要素是否规范?是否具有可靠性、可获得性和可维护性?

是否具有公差和/或配合,互换性能和替代性能的规定?

设计实施计划技术上是否可行?(如采购、生产、安装、检验和试验)

如果在设计计算、建立模型或分析中使用了计算机软件,在配置文档控制中软件是否得到适宜的确认、批准、验证和在技术状态控制下放置?

这类软件的输入和输出是否得以适宜的验证和形成文件?

对设计和开发程序的设想是否有效?

是否已进行了覆盖安全要素的风险分析,包括对产品使用中潜在的危害评价和故障模式?

标记是否充分适宜?

设计是否合理,并完成预期的医疗用途?

包装是否充分适宜?特别是对无菌医疗器械?

灭菌过程是否充分适宜?

器械和灭菌方法是否相协调?

在设计和开发过程中,更改和其效果控制的如何?

问题是否得以识别并纠正?

产品是否得到验证和确认目标?

策划的设计和开发过程进展情况如何?

设计和开发过程是否具有改进的机会?

评审的时机

对于新建立的体系,在运行的初期,可根据运行实施需要召开管理评审会议,以确保质量管理体系能够持续、适宜和有效地满足质量管理体系标准的要求。

随着体系的日趋完善,管理评审的次数可根据质量管理体系运行的现状及必要性,并结合内审后的结果,由企业最高管理者每年至少进行一次管理评审(时间间隔不超过12个月)。

当出现下列情况时,可适当增加管理评审的频次。

(1)当组织结构、产品范围、资源配置发生较大的变化;

(2)当发生重大质量安全事故或顾客关于质量安全有严重投诉或产品被召回时;

(3)当法律、法规、标准及其他要求有变化时;

(4)当市场需求发生变化时;

(5)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时;

(6)质量审核中发现严重不合格时。

师资介绍

李启春
广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

服务覆盖汽车、电子、化工、医疗、鞋服、物流等行业，合作企业包括比亚迪、东风本田、格力、扬子江药业、华坚集团、广州地铁等众多知名企业，具备丰富的企业问题诊断与体系落地经验。

郑州13485内审员培训事项

培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：郑州市二七区大学南路77号

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。

学员评价

内审培训组织有序，课程紧扣体系标准，知识点讲解到位，理清内审与日常检查的区别。经过学习，提升了自身作为内审员的专业素养。