泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训授课内容（节选）

医疗器械报告的原则

(1)可疑即报原则。报告人只要不能排除事件的发生和医疗器械无关,就应该上报,即可疑即报。

(2)濒临事件原则。在医疗器械的使用过程中,有些事件虽当时未造成死亡或严重伤害,但是,医务人员根据自己的经验认为,当再次发生同类事件的时候,会造成患者、使用者的死亡或严重伤害,即“濒临事件”,需要报告。

(3)免除报告原则。在以下情况下可以免除报告:

使用者在应用前发现医疗器械有缺陷;

完全是患者因素导致了不良事件;

事件发生仅仅是因为器械超过有效期;

事件发生时,医疗器械安全保护措施正常工作,并不会对患者造成伤害。

但是,不良事件在以下情况下必须报告:

引起或造成死亡或严重伤害的几率较大;

对医疗器械性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害;

使器械不能发挥其必要的正常作用,并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用,可能引起或造成死亡或严重伤害;

医疗器械属于长期植入物或生命支持器械,因此对维持人类生命十分必要;

医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险;

类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

内审中纠正措施的跟踪验证

审核组应对受审核部门采取的纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪。审核组接受到受审核部门完成纠正措施并提交的实施证据后,应对纠正措施完成情况及其有效性进行验证。

审核员验证并认为纠正措施确已完成并达到预期效果后,出具验证有效的意见,这项不符合项就关闭了。如果经审核员验证发现未完成纠正措施或未达到预期的效果,则应提请受审核部门继续完成或重新采取更为有效的纠正措施。

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员授课教师

由方普管理的资深讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员授课日期

医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2023年9月16-17日

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员授课地点

泉州市鲤城区浮桥后街路138号

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员考试发证

培训合格后即可获得方普管理颁发的ISO13485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训费用

现场培训费：1700元/人。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

(含培训费、教材费、资料费、证书费)

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员其它事项

请参加培训的单位/个人联系在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。