台州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

台州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

台州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

台州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训内容（节选）

返工

(1)组织应编制医疗器械返工控制程序,以确定对不合格品进行分析、进行返工的工作程序。

(2)对返工后的不合格品,组织应对其再次进行验证,以证实其是否符合接收标准的要求和法规的要求。

(3)对不能返工的不合格品,应当规定相应的处理方式及管理制度,防止误用。

(4)对采取措施后的返工产品,组织应对其进行再次验证,以证实其是否符合规定的要求和法规的要求。

(5)对返工过程中所涉及的返工记录和检验记录应予以保持,以保证数据的可追溯性。

现场审核

1、审核证据的收集

在现场审核过程中,内审员主要通过面谈、对活动的观察以及文件的评审和查阅记录以及以对一些关键过程实施现场查看等方法收集与审核目的、审核范围和审核准则有关的信息。

2、审核发现

把审核过程中获取的经验证的信息,对照审核依据和准则形成审核发现,以表明其与依据、准则符合或不符合,并同时识别其改进的机会。审核发现的内容为符合项和不符合项。对审核证据或审核发现有分歧时,应尽量协商解决。并记录尚未解决的问题。

培训时间

2023年9月23-24日

台州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

台州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训地点

台州市椒江区东环大道458号

台州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训师资

由资深培训师担任授课教师

台州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

RMB 1700元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

台州ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人