13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。,

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训大纲（节选）

采购过程

1、组织应建立形成文件的程序,规定对采购过程进行控制,确保采购产品符合规定的采购要求。

2、通过监视供方的绩效,如供方提供的产品质量合格情况及其稳定性、交货及时性、履约程度、提交产品的服务等,为再评价提供输入。

3、当采购的产品不能满足采购要求时,组织应与供方一起解决问题,但前提必须是:

(1)满足法规要求,法规要求是产品质量的最低要求,必须满足。

(2)应与采购产品对医疗器械产品所造成的风险影响程度相适应,如果医疗器械

4、对任何影响产品符合要求的外包过程(见4.1.5),可按本条款的要求作为实施控制的手段之一。

5、对供方能力和绩效评价、选择、监视和再评价结果以及由这些活动所引起的任何必要措施的记录,组织应予以保留。

内部审核员应具备的能力

作为一名内审员除应具有较好的语言、文字交流和沟通能力外,还应具备下列方面的知识和技能:

(1)通用知识和技能

1)掌握审核原则、程序和审核方法,保证审核的一致性和系统性,理解与审核有关的各种风险。

2)了解受审核方管理体系和引用文件,理解审核范围并运用审核准则。

3)理解受审核方的组织概况,包括组织结构、业务、管理实践等。

4)掌握适用的与受审核方审核范围相关的法律法规要求。

5)理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果。

6)确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现的结论。

7)评定影响审核发现和结论可靠性的因素。

(2)特定领域和专业的知识和技能

1)特定领域如ISO13485:2016质量管理体系标准要求、原则及其应用。

2)特定领域法规要求及专有技术要求。

3)特定领域与专业有关的风险管理原则、方法和技术等。

4)特定领域的术语。

5)特定领域的过程和惯例。

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间

培训2天，共12课时。

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人