哈尔滨ISO13485内审员培训介绍

各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

哈尔滨ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

哈尔滨ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

哈尔滨ISO13485内审员培训大纲（节选）

基础设施

1、基础设施是指组织运行所必需的设施,设备和服务体系。基础设施是组织实现产品符合性的重要物质基础。

2、应当有为所有用于生产和环境控制的设备的维护、保养、清洁、检查形成文件的程序。

3、组织的基础设施和设备的配置要考虑适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备的要求。

4、组织应确保所使用的建筑物得到适宜的设计具有足够的空间便于清洁、维护和其他必要的操作。

内部审核员应具备的能力

作为一名内审员除应具有较好的语言、文字交流和沟通能力外,还应具备下列方面的知识和技能:

(1)通用知识和技能

1)掌握审核原则、程序和审核方法,保证审核的一致性和系统性,理解与审核有关的各种风险。

2)了解受审核方管理体系和引用文件,理解审核范围并运用审核准则。

3)理解受审核方的组织概况,包括组织结构、业务、管理实践等。

4)掌握适用的与受审核方审核范围相关的法律法规要求。

5)理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果。

6)确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现的结论。

7)评定影响审核发现和结论可靠性的因素。

(2)特定领域和专业的知识和技能

1)特定领域如ISO13485:2016质量管理体系标准要求、原则及其应用。

2)特定领域法规要求及专有技术要求。

3)特定领域与专业有关的风险管理原则、方法和技术等。

4)特定领域的术语。

5)特定领域的过程和惯例。

哈尔滨ISO13485内审员培训事宜

培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

哈尔滨市松北区世博路163号

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。