南通ISO13485内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

南通ISO13485内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

南通ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

南通ISO13485内审员课程内容（节选）

与顾客有关的过程

组织与顾客有关的过程涉及医疗器械新产品的设计和开发的输入、输出过程;顾客对现有产品交付的期望;与交付的产品或签订的订单有关的顾客反馈和沟通。组织提供给顾客的产品和服务的要求可覆盖很多的因素,如:

产品投放市场的国家或地区法律或法规的要求;

产品的预期用途和性能期望;

与产品设计开发相关的因素;

产品交付计划;

未明示的顾客期望。

管理评审报告的内容

管理评审的输出(管理评审的结论)应写入管理评审报告。管理评审的报告内容包括:

(1)评审目的。

(2)评审日期及参加评审人员。

(3)评审的内容及摘要。

(4)评审的结论:

1)质量管理体系适宜性、充分性和有效性的结论;

2)组织机构是否需要调整;

3)管理体系文件是否需要修改;

4)资源配备是否充足,是否需要调整增加;

5)方针、目标、风险管理方案是否适宜?是否需要修改;

6)制定下一年度质量目标的建议;

7)存在问题的纠正措施和预防措施。

南通ISO13485内审员课程安排

▪ 2025年5月17 - 18日，培训2天。

▪ 南通市崇川区钟秀中路五洲国际广场C座

▪ 1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。