【考评与证书】学员经培训考核合格者颁发标准GMP药品生产质量管理体系标准内部审核员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。

【培训费用】   培训费用共计1800元/人，包括教材资料费、培训费、培训证书费等。

【培训时间】12课时，共2天

GMP主要培训的内容包括哪些方面

可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；
⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

GMP和TQC有什么不同？

TQC是全面质量管理，是一切用数据说话，贵在一个“全”字。
GMP是在药品生产中的具体化，是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

GMP要求结果是什么？

任何药品质量的结果是设计出来的，而不是检验出来的，为了保证这个结果，就不得不做到：
⑴规范各种操作
⑵质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。
⑶卫生工作经常化。
⑷厂区按功能和防污染的原则进行规划。
⑸厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。
⑹制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。
⑺人员培训制度化。
⑻一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。
⑼验证工作科学化。
⑽卫生工作经常化。
相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。
⑾完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。

咨询机构介绍

方普管理成立于2012年，总部位于广州，在深圳、东莞、珠海、武汉、 成都、长沙、重庆和杭州设有办事处或培训点，是一家致力于大中小型企 业标准化体系创新服务的管理顾问公司。方普管理凭借严谨科学的改善与 创新方法论，结合跨行业、多领域的丰富培训及咨询经验，还为企业提供 生产管理、质量管理、品质改善、流程优化及通用管理等多个核心领域的 培训及咨询服务方案。 方普管理师资团队由不同行业的资深顾问和来自财富500强企业管理人 员组成，服务领域包括不限于汽车、五金、制药、电力、食品、机械、电 子、服装、零售等行业。 方普管理是国内认证、咨询、培训一体化标准服务创新领导品牌之一， 坚持品质与诚信的行业基准。方普管理拥有前瞻性服务视野，选择方普管 理，可以使您的流程更加精益求精、人员更加专业高效、客户关系更加持 久稳定，从而赢得更多利润和竞争优势。选择方普管理，将引领您的企业 走进发展的更高层面。 2 经营方针 PART1 经营目标： 为全国10000家中小型企业打造可信赖的ISO标准化及通用管理平台。 管理思想： 我们的管理思想和理论基础是创新性的定制化管理模式，通过组织能力的提升使 我们的企业经营与客户的利益诉求更匹配。在服务过程中，创造系统化、多层次 和开闭环式的咨询诊断方法，针对企业实际管理问题设计极具实效的、可实施落 地的方案。 经营理念： 企业的基业长青一方面依靠客户的长期支持，另一方面靠选拔、培育和激励各层 员工，充分发挥其潜能和协力完成好既定的战略；我们的经营理念是：客户第一， 员工第二，公司第三。 3

◆ 广州方普企业管理顾问有限公司首席培训师、顾问师

◆ 实战型品质管理及质量控制高级顾问

◆ ISO9001、ISO14001、ISO45001国家注册审核员

◆ AACTP国际认证培训讲师

◆ 参加过权威机构专业的IATF&VDA6.3学习深造

◆ 香港线路板协会品质改善咨询专家

◆ 国内资深的企业ISO体系管理&5S现场管理创新实践导师

◆ 内部讲师培训专家、心态辅导专家

    李老师从事ISO培训、认证咨询、各类验厂咨询及现场品质管理辅导近18年，其中外资企业管理实务10多年，尤其在世界500强的建滔集团（港资）从事了多年的品质现场改善实务管理并去日本学习深造。率先把5S管理和ISO实战化推行引入中国大陆的顾问师之一。

    熟悉多种类型的企业现场品质管理，了解企业在各个阶段的发展需求，对跨国公司先进管理技术本土化有深刻体验。对电子线路板（PCB）、五金、汽车零配件、医疗器械、皮革、造纸、服装、玩具、服务业等行业的运作流程非常熟悉，深谙企业体系流程和管理运作特点，对品质改善管理技术培训、制造业和服务业管理运作有丰富的实践经验和管理心得。

    对SGS\TUV\BV\CQC\赛宝\中鉴\方圆等国内外著名第二、三方认证机构及欧美、日本客户验厂的审核流程非常熟悉，能为企业的体系认证及应对客户验厂提供宝贵经验。

培训/咨询风格与特色：

       以“实战模拟培训”为导引，以“为客户创造价值”为目的（现场授课+实战辅导），特别注重培养学员解决实际工作中问题的能力，以会使用和会应用为目的，以现场辅导为启迪，以实地改善为主线，不只是传授管理方法与工具，更引领学员分析与总结管理工具背后的思维习惯。

      采取“课前现场调研—授课方式确认—优秀企业掠影展示---情景模拟+视频观看---示范---练习--作业---点评---现场辅导---后期跟踪”的独特辅导、培训模式。

      课堂讲解深入浅出，生动有趣，互动性强，极具感染力。迄今为止培训满意率达95%以上，被企业称为“最注重互动参与、最讲求方法方式、最能为企业带来增值”的实战派顾问。

主讲课程及咨询项目：

ISO体系培训及认证咨询：9001、14001、45001、IATF16949、GJB9001C、ISO17025、13485、22000、ISO22716&GMPC、SA8000、QC080000等；《关于风险预测与预防方案》《TS五大工具与实际运用》、《VDA6.3与VDA6.5要素实操细节》、《文件编写方法和技巧》、《8D问题分析与解决》、《QC七大手法运用与实务》、《金牌班组长特练营》、《MTP中层干部管理技能训练》《5S/6S/7S现场管理》、《产品审核与过程审核实战训练》、《12大浪费与管理技巧培训》、《现场品质管理与改善》、《现场可视化管理》、《精细化管理》、《TPM设备管理》、《IE效率改善》、《车间干部综合能力提升》、《TQM全面质量管理》等。

服务过的部分企业：

松下电子材料（广州）有限公司

富士康集团

海瑞克（广州）隧道设备有限公司

东莞玖龙纸业有限公司

广州市蓝图汽车零部件有限公司

中国南方航空股份有限公司

依利安达电子有限公司

长沙金通仪表有限公司

广州市达意隆包装机械有限公司

深圳市帝晶光电科技有限公司

白云机场飞机维修有限公司

康奈可汽车模具（广州）有限公司

清远市通用皮具配件有限公司

广州力柏集团有限公司

白云机场地勤服务有限公司

广州炬通机械有限公司

佛山日进塑料有限公司

佛山美的集团

佛山海信家电股份集团

珠江啤酒集团有限公司

东莞上隆纸业有限公司

广州旭众食品机械有限公司

广州鑫润丰东热处理有限公司

旭硝子玻璃基板（广东）有限公司

广州欧派橱柜有限公司

广州昊方汽车零部件有限公司

诚展（清远）鞋业有限公司

佛山广鹰电子有限公司

广州高澜节能技术有限公司

安利(中国)日用品有限公司

索尼电子

广州达意隆包装机械有限公司

长沙诚旭汽车部件有限公司

欧普照明

贝尔罗斯工程塑料有限公司

广州安费诺电子通信有限公司

广州欧派集团股份有限公司

广州群欣包装软管有限公司

广州约瑟纸塑有限公司

广州明师教育集团有限公司

东莞顺裕纸业有限公司

武藏精密汽车零部件（中山）有限公司

德尔福派克电气系统有限公司

广州广钢金业集团有限公司

昭和汽车零部件有限公司

深圳市德仓科技有限公司

广州维力医疗器械有限公司

广州爱克曼器械设备有限公司

美维集团

长沙三一重工

广州昊方汽车零配件有限公司

广州曙光制动器有限公司

广州华标五金科技有限公司

山美（清远）五金织带制品有限公司

特普莱(广州)科技电池有限公司

广州市美安健医疗用品有限公司

肇庆本田金属有限公司

广州欧赛活赛有限公司

广州全盛汽车配件有限公司

广州风行模具厂

东风日产丰东热处理车间

佛山广鹰电子有限公司

广州市番禺区胜美达电子厂

广州市振兴塑料模具有限公司

富乐(中国)粘合剂有限公司

广州恒瑞无纺布有限公司

广州艺康化工有限公司

广州兴森快捷电路有限公司

广州约瑟纸塑有限公司

广州三五汽车部件有限公司

广东省粤晶高科股份有限公司

广州敏惠汽车零部件有限公司

ALPHA（广州）汽车配件

联众不锈钢(广州)有限公司

旺旺集团

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东莞鸿业造纸有限公司

广州市顺峰饮食有限公司

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广州市玮得家居用品有限公司

广大科技(广州)有限公司
长沙成进汽车零部件有限公司