扬州13485内审员课程背景                                                                                                                                                     

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

扬州13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

扬州13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

扬州13485内审员课程授课内容（节选）

资源提供

(1)资源作为质量管理体系过程重要的输入,是实现过程预期结果、实现过程增值的条件。资源的性质和数量由所涉及的过程决定。资源是体系的物质基础,是组织的实力,足够的资源提供和保持是实施质量管理体系并保持其有效性的先决条件。

(2)组织的管理层应识别并提供为贯彻组织的质量方针、实现组织的目标、满足包括适用的法规要求和顾客要求所需的充足资源。法规可能会对某些特殊岗位的人员、资质等提出特殊的要求;或者出于合同的要求,顾客对人员会有一定的要求,组织都应当予以满足。

(3)人力资源、基础设施、工作环境作为最基础的资源在标准中规定了要求。其他资源,如资金、技术、信息、供方和合作者、自然资源等虽然未在标准中明确要求,组织也应充分关注。

内部审核员应具备的能力

作为一名内审员除应具有较好的语言、文字交流和沟通能力外,还应具备下列方面的知识和技能:

(1)通用知识和技能

1)掌握审核原则、程序和审核方法,保证审核的一致性和系统性,理解与审核有关的各种风险。

2)了解受审核方管理体系和引用文件,理解审核范围并运用审核准则。

3)理解受审核方的组织概况,包括组织结构、业务、管理实践等。

4)掌握适用的与受审核方审核范围相关的法律法规要求。

5)理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果。

6)确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现的结论。

7)评定影响审核发现和结论可靠性的因素。

(2)特定领域和专业的知识和技能

1)特定领域如ISO13485:2016质量管理体系标准要求、原则及其应用。

2)特定领域法规要求及专有技术要求。

3)特定领域与专业有关的风险管理原则、方法和技术等。

4)特定领域的术语。

5)特定领域的过程和惯例。

师资介绍

李启春

广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

扬州13485内审员培训安排

培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

扬州市广陵区汶河南路48号

培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。

学员评价

本次 ISO13485 内审员培训针对性很强，讲师结合医疗器械行业法规解读标准条款，厘清了医疗器械质量体系的特殊要求，收获很大。