深圳ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

深圳ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

深圳ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

深圳ISO13485内审员课程大纲（节选）

以顾客为关注焦点

1、最高管理者应确保顾客要求得到确定并予以满足。组织的生存和发展依存于顾客,顾客的存在是组织的根基。只有顾客需要,组织才能生存和发展。因此最高管理者应将了解和满足顾客要求作为组织的追求。顾客要求是通过产品的质量特性来反映的。组织只有理解和把握了顾客当前的需求,才能够提供顾客所需要的产品。

2、最高管理者应确保适用的法规要求得到确定并予以满足。确保是指在最高管理者倡导下,组织确实能够识别并满足适用的法规要求。为了确保医疗器械的安全性和有效性,各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相关的法规体系,只有满足这些法规要求,产品才能上市销售。因此,满足法规要求,同样是组织生存和发展的基础。ISO13485是一个“协调标准”,他的首要原则就是组织需要满足相应的国家或地区的法规要求。

检查表的内容

(1)受审核部门、审核时间、审核员。

(2)审核的依据,即在该区域审核时所依据的审核准则,列出要审核的内容,说明“查什么”。

(3)审核方法,即列出审核的步骤和具体方法包括抽样方案,说明“怎么查”

(4)审核记录栏,供现场审核时记录审核结果。

深圳ISO13485内审员培训安排

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。