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各获证组织、有关单位:
为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485:2016医疗器械质量管理体系,培训企业内审员及管理骨干,提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力,方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下:
襄阳ISO13485内审员培训对象
1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员;
2.企业内审员;
3.企事业单位中高层管理人员;
4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员;
5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
襄阳ISO13485内审员培训收益
1.使学员全面掌握ISO13485:2003版质量管理体系要求;
2.提升学员的质量意识和全局意识,理顺ISO13485的流程和部门业务流程;
3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧;
4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
襄阳ISO13485内审员培训大纲(节选)
产品
过程的结果和活动的输出均可构成产品。GB/T19000族标准中列出了4种通用的产品类别,即服务、软件、硬件和流程性材料。
(1)服务。服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。对每一项服务而言,应具备三要素,即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动,这类活动至少是一项,也可以是多项;这类活动可以认为是服务提供过程,这类活动的结果就是服务。对服务业而言,服务和服务提供过程往往都与顾客的接触中同时发生,很难区分。
(2)软件。软件由信息组成。软件通常是无形产品,体现在一定的承载媒介上(如纸、光盘),可以以方法、论文或程序的形式存在。计算机程序是软件的一种形式。
(3)硬件。硬件通常是有形产品,可以分离,可以定量计数。
(4)流程性材料。流程性材料通常是有形产品,一般是连续生产,状态可以是液体、气体、粒状、线状、块状或板状。
许多产品都包含有上述4类产品中的二类、三类或四类,究竟属于哪类产品取决于其主导成分。
组成审核组
1.审核组成员
审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。
2.内审员的能力要求
内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。
襄阳ISO13485内审员培训事项
考试发证
考试合格者,将颁发国家认可的“ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。
培训时间
培训2天,共12课时。
培训费用
1700元/人 ,含培训费、教材费及证书费(注:具体开课时间地点以培训课程显示页为准,具体可咨询在线客服)。
单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
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