南阳ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

南阳ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

南阳ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

南阳ISO13485内审员培训大纲（节选）

识别和实施改进的方法

(1)通过质量方针的建立作出改进质量管理体系适宜性、充分性和有效性的承诺,营造一个激励改进的氛围和环境。

(2)建立质量目标,提出了奋斗目标和改进的要求,明确改进的方向。

(3)通过内部审核发现质量管理体系在符合性和有效性上的不足,不断完善质量管理体系。

(4)通过收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验来改进医疗器械的安全和性能。

(5)通过数据分析发现不足,不断寻求改进的机会。

(6)实施纠正措施和预防措施,不断实现改进。

(7)进行管理评审对质量管理体系进行评价,提出新的、更高的改进目标和改进的决策。

管理评审的内容

(1)内审的有效性、符合性情况及结论;

(2)顾客的反馈及顾客抱怨;相关方投诉处理和答复情况;

(3)质量方针的持续适宜性和目标的实现情况;

(4)过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果;

(5)新的或修订的法规要求;

(6)纠正和预防措施的有效性,自我改进完善机制的有效性;

(7)组织架构、职责权限、设施资源的评价及其资源的需求;

(8)体系文件的系统性、合理性;

(9)可能影响质量管理体系的内外部变化;

(10)其他改进的建议。

南阳ISO13485内审员培训事宜

培训费用

RMB1700元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

河南南阳

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。