徐州ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

徐州ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

徐州ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

徐州ISO13485内审员课程内容（节选）

设计和开发确认

1、对通过验证的设计和开发的输出或形成的实物,还要在实际使用状态下进行确认。

2、作为设计和开发确认的一部分,一些国家或地区法规要求临床评价。

3、设计确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。

4、临床评价或性能评价只是作为医疗器械设计和开发确认的一部分,组织应按照适用的法规要求进行。

5、组织应根据确认对象制定文件化的确认计划,确认计划包括确认项目、确认方法、确认依据、可接受准则、确认人员、适当时包括基于样本量原理的统计技术等信息,并组织实施。

6、确认应在向顾客放行产品使用前完成,如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认,则该医疗器械直到正式转交给顾客之后才可认为是完成交付。

7、用于体外诊断的医疗器械,性能评价可包括体外研究以确保医疗器械按照实验室的医疗分析所预期的情况运行或按照组织设定的以外的适宜环境下运行。

8、设计评审、设计验证、设计确认的区别。设计和开发的评审(review)、验证(verification)、确认(validation))都属于对设计和开发活动的检查和处置,是确保设计质量的重要手段。

不符合事实的描述要求

(1)只陈述客观事实,不进行主观猜测和推断;

(2)事实描述应完整、准确、清晰、简明,便于追溯,证据来源可包括时间、地点、事件、人物(一般不写姓名只注明岗位)等信息;

(3)准确地写出审核准则,以便于受审核部门正确理解、分析原因,制定纠正措施;

(4)不能用结论代替客观事实的描述;

(5)不符合事实应经过受审核方的确认。

徐州ISO13485内审员培训事宜

培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：徐州市泉山区建国西路45号

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。