昆明ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

昆明ISO13485内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

昆明ISO13485内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

昆明ISO13485内审员课程大纲（节选）

设计和开发更改的影响

改进一个特性可能会对其他方面产生不可预见的不利影响,为避免这种情况发生应考虑以下内容:

产品是否仍符合经评审的产品要求?

产品是否仍符合产品规范?

预期的使用用途是否会受影响?

现有的风险评价是否收到不良影响?

更改后是否会影响产品或系统的其他部件?

是否需要进行进一步的接口设计(与其他产品或系统的物理接触)?

更改是否会产生制造、安装或使用的问题?

设计是否可验证?

更改是否会影响产品符合法规的状况?

不符合跟踪原则

1、所有在内审中发现的不符合项,必须由受审部门切实采取纠正和预防措施,内部审核员进行跟踪验证,形成闭环。

2、根据不符合性质和程度,可对其相应纠正或预防措施采用不同的跟踪验证方式。

(1)针对严重不符合项或只有到现场才能验证的轻微不符合项,再次组织内部审核员到受审核部门现场,检查、核实纠正或预防措施的效果。

(2)针对轻微不符合项,由受审核部门提交纠正和预防措施的实施记录或报告,审核部门据此安排内部审核员书面验证其是否已完成。

(3)针对短期内无法完成而又制定了纠正和预防措施计划的轻微不符合项的跟踪验证,审核组在下次内部审核时再予复查。

昆明ISO13485内审员培训事项

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。