厦门ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

厦门ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

厦门ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

厦门ISO13485内审员培训内容（节选）

选择供方需要考虑的因素

对供方的控制可根据供方提供的过程、产品和服务的能力,确定评价、选择、绩效监视以及再评价的准则并加以实施。选择评价供方的准则通常会考虑质量因素、价格的因素、交付能力因素、服务的因素、信誉等。

评价的方法可以书面调查、现场调查、招标等方式,评价内容通常包括:

(1)评价供方提供满足组织要求的产品能力,主要包含:

a)供方的产品质量,如样品的试用,对产品质量检测或试用,验证产品质量是否满足要求;

b)供方的交付能力,如供方的规模、生产设备、生产周期、生产组织实施满足订单的能力;

c)提供的产品的价格是否合理,如提供竞争性报价;

d)供方的服务态度,包括合同的履约情况,产品交付和交付后的服务情况以及发生问题的处置能力以及合作意愿等。

(2)评价供方的绩效,如采购物资的一次验收合格率、及时交付率、订单满足率、应急服务及时响应率等。

(3)评价采购产品对医疗器械质量的影响程度。

(4)评价采购产品与医疗器械产品所造成的风险相适应程度。

内部审核员的作用

对质量管理体系的运行起监督作用

对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用

在质量管理体系运行过程中,起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用

在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用

在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用

厦门ISO13485内审员培训事宜

课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

课程时间

2025年9月27 - 28日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

联系方式

400-886-2040