扬州ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

扬州ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

扬州ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

扬州ISO13485内审员课程大纲（节选）

采购信息

1、采购信息是对实施采购过程中组织与供方一致性理解的要求,是采购过程中必须重视的又一个重点。采购信息一般体现在采购文件和资料中,而采购信息中有关采购内容的表述均来自设计输出和产品实现的策划。

2、为确保采购信息满足拟采购产品的要求,组织在与供方沟通之前应通过适当方式的评审、批准,以保证明示的采购要求是充分与适宜的。口头采购的人员,在实施采购前,也应预先熟知采购要求。

3、采购信息的应用和管理是一个动态过程,由于各种原因,规定的采购要求可能发生变化。适当时,组织应与供方签订一份书面协议,协议应规定供方在采购产品出现变更之前及时通知组织,以便组织经过评审之后,能及时调整现有的采购策略,避免出现不必要的风险。

4、根据组织对采购产品可追溯性的要求,应规定和保持采购文件和记录。当评价采购产品的可追溯性要求时,要考虑什么样的采购信息和记录需要保持以便于追溯。

管理评审要求——确保质量管理体系持续的适宜性

适宜性是指管理体系适应内外部环境变化的能力。

组织的外部环境可能产生的变化,包括:

1)质量概念或质量管理体系要求的变化(如不合格和缺陷的概念产生变化,ISO13485标准的改版等);

2)顾客的要求和期望的变化;

3)市场情况的变化;

4)先进技术的出现;

5)法律法规或产品标准的变化等。

组织的内部环境可能产生的变化,包括:

1)主要管理人员的变动(如总经理、管理者代表的变动);

2)组织机构职责的变化(如机构改组);

3)组织规模的变化(如产量的增加、厂区的扩大、人员的增加等);

4)产品的变化;

5)组织运行机制的变化(如国有企业改制);

6)新技术或新工艺的采用;

7)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。

扬州ISO13485内审员培训事宜

授课时间及地点

培训时间：2025年9月27 - 28日，共2天。

培训地点：扬州市广陵区文昌中路590号

考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

课程费用

1500元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。