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赣州ISO13485内审员培训简介
随着医疗器械贯标认证工作的深入,企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的医疗器械质量管理体系,这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
赣州ISO13485内审员培训对象
企业品管/生产/工程/研发工程师,主管,经理;
ISO13485代表及客户验货代表;
有关商检人员、质监人员,技管人员,售后人员等。
赣州ISO13485内审员培训收益
ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员,能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系,并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平,协助组织决策层完成组织发展目标,使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。
赣州ISO13485内审员培训授课内容(节选)
无菌医疗器械
(1)凡是满足无菌要求,最终以无菌状态提供的医疗器械,都称为无菌医疗器械如一次性使用无菌注射器、输液(血)器、静脉输液针、一次性使用无菌透析器、一次性使用无菌胃管、医用导管、人工关节、球囊支架等(基本植入的都是无菌的)。
(2)无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。“无菌”要求指标应符合国家和地方法规或标准的规定。
(3)无菌医疗器械的包装物上应有“无菌”标识,一般注明灭菌方法,如“EO灭菌”“辐照灭菌”“蒸汽或干热灭菌”等,标识方式应执行国家或地区法规要求。
严重不符合
影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为严重不符合(CNAS-CCO1:2015,3.12)。严重不符合可能是下列情况:
对过程控制是否有效或者产品或服务能否满足规定要求存在严重的怀疑;多项轻微不符合都与同一要求或问题有关,可能表明存在系统性失效,从而构成一项严重不符合。
严重不符合项具有以下一项或几项特征:
1)体系与标准、合同不符;
2)体系出现系统性失效。
3)体系运行区域性失效。
4)可能产生严重的后果。
5)组织违反法律、法规或其他要求的行为较严重。
赣州ISO13485内审员培训事宜
培训费用、时间、地点
收费标准:ISO13485:2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)
开课时间:额满开班
培训地点:赣州市章贡区长征大道
特别说明:单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。
考核发证
考试合格者颁发认证认可的ISO13485:2016内审员资格证书,证书认证认可,网上查询,国际通用。
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