芜湖ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

芜湖ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

芜湖ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

芜湖ISO13485内审员培训内容（节选）

质量管理体系

1、本条款给出了建立质量管理体系、形成文件、实施和保持其有效性的总的要求和思路,是质量管理体系的“纲”,这些要求需要通过其他所有条款去展开和证实,并按照4.1条款的思路和要求进行管理。

2、“建立”意味着达到一种持久性程度,只有体系的所有条款都被证实得到实施,才可认为已建立了体系。“保持”意味着体系一旦建立就持续运行。组织应用ISO13485标准就是要按照标准和适用的法规要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性,这是当前的法规目标,其目的是使组织能够提供满足顾客要求和法规要求的医疗器械。

3、应用ISO13485标准应形成文件化的质量管理体系。文件的结构要符合标准4.2.1条款的要求;文件的内容要在符合ISO13485标准各条款和适用的法规要求的基础上,结合组织的产品和过程实际,具有适宜性和充分性。

轻微不符合

不影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为轻微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。轻微不符合项的判断标准有:

1)对满足质量管理体系条款或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。

2)对保证所审核范围的体系而言,是次要的问题。

3)不太可能导致出现下列结果的不合格:

体系失效;

降低对过程的控制能力;

不合格产品可能被装运。

芜湖ISO13485内审员培训事宜

培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

芜湖市鸠江区政通路

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。