呼和浩特ISO13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

呼和浩特ISO13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

呼和浩特ISO13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

呼和浩特ISO13485内审员培训内容（节选）

纠正措施的实施步骤

(1)评审不合格(包括顾客投诉)。组织应针对已发生的不合格(包括体系、过程和产品质量方面的不合格,特别应关注由于不合格所引发的顾客投诉)进行评审,以判断不合格的性质及其影响。当发生顾客投诉时,应考虑采取纠正措施的有效性。

(2)确定不合格的原因。组织应充分地分析查找导致不合格产生的原因,只有正确地分析出产生的原因,才能帮助组织对症下药,寻找有效的解决办法。这些原因可包括下列方面:

进货材料、过程、工具、产品加工的设备或设施、储存或搬运,包括其中的设备和系统的失效、发生故障或不合格;

没有程序文件或程序文件不充分;

不符合程序文件或作业指导书的要求;

不恰当的过程控制;

计划不完善和培训不到位;

工作环境不适宜;

资源不充分,包括人力资源和材料资源;

固有的过程产生变异。

评审的时机

对于新建立的体系,在运行的初期,可根据运行实施需要召开管理评审会议,以确保质量管理体系能够持续、适宜和有效地满足质量管理体系标准的要求。

随着体系的日趋完善,管理评审的次数可根据质量管理体系运行的现状及必要性,并结合内审后的结果,由企业最高管理者每年至少进行一次管理评审(时间间隔不超过12个月)。

当出现下列情况时,可适当增加管理评审的频次。

(1)当组织结构、产品范围、资源配置发生较大的变化;

(2)当发生重大质量安全事故或顾客关于质量安全有严重投诉或产品被召回时;

(3)当法律、法规、标准及其他要求有变化时;

(4)当市场需求发生变化时;

(5)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时;

(6)质量审核中发现严重不合格时。

呼和浩特ISO13485内审员培训事宜

培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

呼和浩特市新城区新华东街

培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。