上海13485内审员课程背景 

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解 ISO 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 ISO 13485标准来执行有效的内审。

上海13485内审员课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

上海13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485工作的人士等。

上海13485内审员课程授课内容（节选）

质量手册

1、组织的质量管理体系的规范称之为质量手册(ISO9001:2015,3.8.8)。质量手册是向组织内部和组织外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件。质量手册用于描述质量管理体系的诸要素,包括为实现质量方针和质量目标的管理职责的相关活动、资源管理、产品实现过程的控制、测量和分析活动、改进活动等诸方面的要求。

2、质量手册的内容应包括以下3个方面:

(1)质量管理体系覆盖的产品、过程(活动)、部门(机构)和场所等范围的描述。

(2)形成文件的程序可以全部纳入质量手册,也可以在质量手册中引用,可根据组织规模的大小和过程的繁简程度确定。

(3)明确质量管理体系各过程的流程关系及相互作用。

3、质量手册是组织内部实施质量管理体系的纲领性文件,也可以向组织外部提供,以表明组织在质量管理体系方面的承诺和责任。

4、质量管理体系中使用的文件结构通常分为四级:一级文件为质量手册;二级文件为程序文件;三级文件为各类操作规程、工作指引等;四级文件为记录。

管理评审要求——确保质量管理体系持续的适宜性

适宜性是指管理体系适应内外部环境变化的能力。

组织的外部环境可能产生的变化,包括:

1)质量概念或质量管理体系要求的变化(如不合格和缺陷的概念产生变化,ISO13485标准的改版等);

2)顾客的要求和期望的变化;

3)市场情况的变化;

4)先进技术的出现;

5)法律法规或产品标准的变化等。

组织的内部环境可能产生的变化,包括:

1)主要管理人员的变动(如总经理、管理者代表的变动);

2)组织机构职责的变化(如机构改组);

3)组织规模的变化(如产量的增加、厂区的扩大、人员的增加等);

4)产品的变化;

5)组织运行机制的变化(如国有企业改制);

6)新技术或新工艺的采用;

7)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。

上海13485内审员培训事项

课程时间

2026年1月17 - 18日

课程地点

上海市闵行区闵北路88弄1-30号第22幢BN136室

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040