各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

武汉ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

武汉ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

武汉ISO13485内审员培训大纲（节选）

无菌医疗器械的专用要求

(1)无菌医疗器械灭菌是一个特殊过程,在灭菌过程中应建立批号管理文件,规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法,明确生产批号和灭菌批号的关系。

(2)对于生产无菌医疗器械的组织,对每一灭菌批的灭菌过程的过程参数都必须做好记录。同时,也应记录该灭菌批的生产批号,根据批号能实现可追溯性要求,能满足原材料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。

评审的方式

开展管理评审的方式可结合组织的实际情况进行,可包括:

(1)按既定的日程安排、会议纪要和正式确定的评审要点以正式会议的形式。管理评审会议应有别于其他的业务会议和行政会议。管理评审是专门研究质量管理事项的会议,目的是为了确保质量管理体系有持续的适宜性、充分性和有效性。其中质量方针和目标的评审与更新是管理评审活动的主要内容。

(2)通过电视、电话会议或网络视频的形式。网络视频可充分利用企业资源,使组织关键人物、信息变得更容易接近,最高领导者可以作出更快的决策,提高协同办公的效率。

(3)各部门单独进行评审,并负责向最高领导者报告评审情况的形式。

武汉ISO13485内审员培训事项

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。