济南ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

济南ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

济南ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

济南ISO13485内审员培训内容（节选）

顾客财产的范围

顾客财产是指顾客所拥有的,为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和信息资料等。使用“顾客财产”这个概念,表明这种产品的所有权属于顾客,只是提供给组织使用或代为保管,而不是顾客指定组织使用的产品。顾客财产的范围包括:

(1)顾客提供的构成产品的部件或原材料、包装材料;

(2)顾客提供的用于维修、维护和升级服务的备品、配件及其他产品;

(3)顾客提供的进一步加工的产品,如待包装、待灭菌或待测试;

(4)顾客提供的监测设备、工艺工装、运输工具、软件;

(5)顾客的知识产权,包括顾客提供的专利、商标使用权、配方、样品、技术规范等文件;

(6)顾客保密的健康信息,如医院应对病人的病情等有关信息进行保管保密;

(7)生产和服务提供过程中涉及顾客的场所、环境,如医疗器械上门安装涉及顾客房屋场所、环境的保护等。

审核的重点

在体系建立的初始阶段,内部审核的重点主要是验证和确认体系文件的适用性、符合性和有效性。其重点包括:

(1)体系文件是否符合ISO13485:2016标准的要求。

(2)规定的质量方针和质量目标是否可行。

(3)体系文件是否覆盖了所有的产品范围和过程以及必要的支持活动,各文件之间的接口是否清楚。

(4)组织结构是否满足体系运行的需要,各部门、各岗位的职责是否明确。

(5)产品实现过程的各项资源是否满足规定的要求。

(6)所有员工是否养成了按体系文件操作或跟踪的习惯,执行情况如何。

(7)规定的记录是否起到见证的作用。

在体系运行阶段,除关注体系的符合性、适宜性外,重点应评价体系的有效性和组织识别改进的机会

济南ISO13485内审员培训事项

培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2026年6月22 - 23日

培训地点：济南市历下区经十路历下段齐源大厦A座703

证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。