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兰州ISO13485内审员培训事项
各获证组织、有关单位:
为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485:2016医疗器械质量管理体系,培训企业内审员及管理骨干,提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力,方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下:
兰州ISO13485内审员培训对象
1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员;
2.企业内审员;
3.企事业单位中高层管理人员;
4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员;
5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
兰州ISO13485内审员培训收益
1.使学员全面掌握ISO13485:2003版质量管理体系要求;
2.提升学员的质量意识和全局意识,理顺ISO13485的流程和部门业务流程;
3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧;
4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
兰州ISO13485内审员培训大纲(节选)
无菌医疗器械
(1)凡是满足无菌要求,最终以无菌状态提供的医疗器械,都称为无菌医疗器械如一次性使用无菌注射器、输液(血)器、静脉输液针、一次性使用无菌透析器、一次性使用无菌胃管、医用导管、人工关节、球囊支架等(基本植入的都是无菌的)。
(2)无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。“无菌”要求指标应符合国家和地方法规或标准的规定。
(3)无菌医疗器械的包装物上应有“无菌”标识,一般注明灭菌方法,如“EO灭菌”“辐照灭菌”“蒸汽或干热灭菌”等,标识方式应执行国家或地区法规要求。
检查表的内容
(1)受审核部门、审核时间、审核员。
(2)审核的依据,即在该区域审核时所依据的审核准则,列出要审核的内容,说明“查什么”。
(3)审核方法,即列出审核的步骤和具体方法包括抽样方案,说明“怎么查”
(4)审核记录栏,供现场审核时记录审核结果。
兰州ISO13485内审员报名须知
开课时间:2024年5月22-23日
培训地点:甘肃省兰州市
培训费用:¥1700元/人,含了培训费、教材费及内审员证书费(单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人。)
报名方式:联系在线客服
付款方式:公司对公付款或个人对公付款
特别说明:小班授课,名额有限,报名从速
如有ISO认证、咨询辅导或培训需求,请联系网站在线客服,并说明是在认证服务信息网(www.21cniso.com)上看到的!
全国服务热线:400-886-2040 | 伍老师(QQ:3543664362);叶老师(QQ:860236959)
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