各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

无锡ISO13485内审员培训对象：

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

无锡ISO13485内审员培训收益：

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

无锡ISO13485内审员培训大纲（节选）：

测量、分析的改进

(1)证实产品的符合性。这种策划应包括产品过程中所需的监视和测量活动,如怎样对产品和过程特性和其变化规律进行监视和测量,测量哪些项目,采用什么方法,测量频次,记录方法和应保留的记录。

(2)确保质量管理体系的符合性。要证实质量管理体系的符合性,应从组织内部和外部得到的信息来证实。其方法是通过内部质量管理体系审核、顾客反馈(例如投诉、索赔等)来得到这种信息。

(3)保持质量管理体系的有效性。对质量管理体系的有效性,一般由组织的最高管理者主持管理评审会议来作出有效与否的结论。其作出结论的依据是:顾客反馈的信息、产品质量的符合性、产品质量审核结果、管理体系内审情况、数据分析发现的改进机会和目标指标完成情况。

组成审核组

1.审核组成员

审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。

2.内审员的能力要求

内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。

无锡ISO13485内审员培训事项

培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

无锡市滨湖区雪浪绣路58号

培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。