唐山ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

唐山ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

唐山ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

唐山ISO13485内审员课程内容（节选）

管理职责

1、管理职责的各条款都是向组织的最高管理者提出的要求。“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”就是最高管理者(ISO9000:2015,1.1.1)。由此,最高管理者不仅限于组织最高权限的一位领导,可以是组织最高管理层的若干领导。管理职责可以大家共同承担,关键是职责要清楚,分工要明确。

2、最高管理者应承诺建立和实施质量管理体系,这些承诺至少通过以下5项活动予以证实:

(1)最高管理者有责任向组织内部的全体员工传达满足顾客要求和适用的法规要求的重要性。 

(2)以书面方式确定质量方针。

(3)以书面方式确定质量目标。

(4)定期进行管理评审,确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

(5)为了使质量管理体系有效进行,满足顾客的需要和期望,组织的最高管理者应针对每一项质量活动确定资源要求并提供充分的资源。

管理评审要求——确保质量管理体系持续的适宜性

适宜性是指管理体系适应内外部环境变化的能力。

组织的外部环境可能产生的变化,包括:

1)质量概念或质量管理体系要求的变化(如不合格和缺陷的概念产生变化,ISO13485标准的改版等);

2)顾客的要求和期望的变化;

3)市场情况的变化;

4)先进技术的出现;

5)法律法规或产品标准的变化等。

组织的内部环境可能产生的变化,包括:

1)主要管理人员的变动(如总经理、管理者代表的变动);

2)组织机构职责的变化(如机构改组);

3)组织规模的变化(如产量的增加、厂区的扩大、人员的增加等);

4)产品的变化;

5)组织运行机制的变化(如国有企业改制);

6)新技术或新工艺的采用;

7)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。

唐山ISO13485内审员培训安排

课程费用：￥1500 元

课程类型：ISO13485内审员现场培训

培训天数：2天

授课时间：2026年4月19 - 20日

授课地点：唐山市路南区和泰里和顺街4号

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训特色

1、通俗易懂：采用企业常用语言进行互动式授课，可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练，使学员能够加深对课程的理解，现学现用。

2、案例丰富：有大量的案例分享，帮助学员全面理解ISO13485的具体要求，并能与实际工作相结合。

3、互动式授课：案例演练、现场答疑互动等方式，引导学员全程参与课程的问题讨论。

4、轻松活泼，充满趣味性和知识性：培训中穿插游戏、视频等，吸引学员全身心投入培训。