南昌ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

南昌ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

南昌ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

南昌ISO13485内审员培训大纲（节选）

污染控制

1、如果组织因某种原因接受某些返回的产品,则需要建立特殊的安排并形成文件,用于控制使用过的产品,以防止污染其他产品、工作环境或人员。这些特殊的安排也应包括确保如果返回产品退回去贮存或再出售,不与新产品混淆或等同。

2、微生物的污染途径通常有以下4种:

(1)自身污染。由于患者或工作人员自身带菌而污染。

(2)接触污染。由于与非无菌的用具、器械和人的接触而污染。

(3)空气污染。由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染。

(4)其他污染。由于昆虫等其他因素而污染。

3、对于无菌医疗器械生产环境洁净度的要求,在ISO14644《洁净室以及相关环境控制》的第四部分就作了明确的规定,CFDA也颁布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规范性文件,对无菌医疗器械的生产洁净室和洁净级别作了详细规定,组织需要符合国家和地区的法规对工作环境的强制要求。

审核准则

针对内部审核而言,审核准则通常包括以下几个方面：

(1)管理体系标准:质量管理体系标准为ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

(2)企业适用的法律、法规及其他专用要求。ISO13485标准强调对医疗器械法律、法规遵守的承诺,因此适用于企业的法律、法规和其他要求也必须作为审核准则的主要组成部分,因为他在医疗器械管理上占有十分重要的地位,是组织从事技术开发、生产经营所处的大环境。

(3)受审核方质量管理体系文件。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件及其他支持性文件。质量手册和程序文件是企业根据ISO13485:2016标准的要求编制的,他对组织内部管理体系的实施提供强制性指令和具体运行指导。

南昌ISO13485内审员课程安排

▪ 2026年4月19 - 20日，培训2天。

▪ 南昌市红谷滩区丰和南大道世茂APM2111号2-8栋

▪ 1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。