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【标准原文】8.2.1 反馈：组织应基于对有关产品要求符合性的反馈，建立并保持程序。
8.2.2 投诉处理：组织应建立并保持程序，处理有关抱怨，并保持记录。
8.2.3 向监管机构报告：组织应建立并保持程序，向适当的监管机构报告与医疗器械相关的不良事件。
8.2.4 内部审核：应符合ISO 9001:2008 8.2.2的要求。
8.2.5 过程的监视和测量：组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。
8.2.6 产品的监视和测量：组织应保持符合产品接收准则的证据。
【深度解读】1. 反馈和投诉：建立顾客满意度监测机制；投诉处理应记录并分析根本原因；投诉记录应作为管理评审输入。
2. 向监管机构报告：不良事件报告（MDR）；产品召回报告；符合NMPA、FDA、CE等要求。
3. 内部审核：按计划进行内审；覆盖所有过程和部门；内审员应独立于被审核活动。
4. 过程和产品监测：关键过程参数监控；产品检验（进货、过程、最终）；检验记录应可追溯。
【实施要点】- 建立投诉处理程序
- 建立不良事件报告流程
- 定期进行内审
- 产品放行前完成所有检验
- 保留监视和测量记录
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