苏州ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

苏州ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

苏州ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

苏州ISO13485内审员培训内容（节选）

设计和开发

1、设计和开发的概念。设计和开发,是指“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”(ISO9000:2005,3.4.4)。“特性”的定义是:“可区分的特征”(1S09000:2015,3.10.1);“规范”的定义是:“阐明要求的文件”(ISO9000:2015,3.8.7)。从这个定义可以看出,设计和开发是一组过程,其输入的是产品、过程或体系的要求,输出的是产品、过程或体系的特性或规范。设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。因对象不同,设计和开发的性质也不相同,可以是产品、工艺、过程或体系的设计和开发。7.3条款是产品实现过程中的子过程,主要是针对产品的设计和开发过程提出的要求。

2、为了确保产品设计和开发质量,为以后的产品质量打好基础,医疗器械生产企业必须建立设计和开发的形成文件的程序,对设计和开发过程进行有效的策划、运行和控制做出规定。

内审后续活动跟踪的重要性

内审后续活动跟踪的重要性主要体现在以下几方面:

(1)使受审核部门对已形成的不符合进行清理和总结,彻底解决过去出现的问题,防止质量管理体系运行受到影响。

(2)监控受审核部门对现存的不符合采取的措施,防止其滋生、蔓延或进一步扩大,造成更大的不良后果。

(3)督促受审核部门认真分析原因,防止再发生,立足于改进完善质量管理体系,为未来质量管理体系的运行创造良好的条件。

苏州ISO13485内审员培训事项

培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

苏州市姑苏区阊胥路575号

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。