嘉兴ISO13485内审课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

嘉兴ISO13485内审课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

嘉兴ISO13485内审授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

嘉兴ISO13485内审课程大纲（节选）

设计和开发的输出的要求

(1)满足设计和开发输入的要求。设计和开发的输出应能满足设计和开发输入的预期,能够实现产品设计和开发活动的预期目的,这是对设计开发输出的总要求。

(2)给出采购、生产和服务提供的适当信息。设计和开发的输出应给出产品实现需采购产品的明确要求,如外购、外协件目录,采购执行的标准或技术文件,采购器材的特性分类等信息,以指导采购活动的有效开展。

(3)包含或引用产品接收准则。设计输出应给出产品是否符合要求的判定依据,每项要求必须以可以验证的方式进行规定,如允差。可以根据设计给出的允差制定产品验收标准、验收规范、检验方法等。

(4)明确规定产品安全和正确使用所必须的产品特性。为了确保产品的安全和正确使用,设计和开发的输出中应明确规定对产品的安全和正确使用所必不可少的特性,为产品的安全和正确使用提供依据。应规定正确和安全使用的操作规则,物理参数和环境要求。

评审的时机

对于新建立的体系,在运行的初期,可根据运行实施需要召开管理评审会议,以确保质量管理体系能够持续、适宜和有效地满足质量管理体系标准的要求。

随着体系的日趋完善,管理评审的次数可根据质量管理体系运行的现状及必要性,并结合内审后的结果,由企业最高管理者每年至少进行一次管理评审(时间间隔不超过12个月)。

当出现下列情况时,可适当增加管理评审的频次。

(1)当组织结构、产品范围、资源配置发生较大的变化;

(2)当发生重大质量安全事故或顾客关于质量安全有严重投诉或产品被召回时;

(3)当法律、法规、标准及其他要求有变化时;

(4)当市场需求发生变化时;

(5)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时;

(6)质量审核中发现严重不合格时。

嘉兴ISO13485内审培训安排事项

课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

课程时间

2026年7月20 - 21日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

联系方式

400-886-2040