南通ISO13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

南通ISO13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

南通ISO13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

南通ISO13485内审员培训内容（节选）

设计和开发的评审内容

设计是否满足所有规定的产品要求?

输入是否足以完成设计和开发的任务?

产品性能的寿命周期数据是否符合预期的要求?

产品设计和过程能力是否适宜?

是否考虑了国家和行业标准的规定?

是否满足产品风险分析中要求的风险管理?

是否考虑了安全因素?

产品对环境的潜在影响是什么?

设计是否满足功能和操作要求?(如性能和可靠性目标)

是否已选择了适宜材料和/或设施?

材料、部件和/或服务要素是否具有充分适宜的兼容性?

设计是否满足所有的预期的环境和地点条件?

部件和服务要素是否规范?是否具有可靠性、可获得性和可维护性?

是否具有公差和/或配合,互换性能和替代性能的规定?

设计实施计划技术上是否可行?(如采购、生产、安装、检验和试验)

如果在设计计算、建立模型或分析中使用了计算机软件,在配置文档控制中软件是否得到适宜的确认、批准、验证和在技术状态控制下放置?

这类软件的输入和输出是否得以适宜的验证和形成文件?

对设计和开发程序的设想是否有效?

是否已进行了覆盖安全要素的风险分析,包括对产品使用中潜在的危害评价和故障模式?

标记是否充分适宜?

设计是否合理,并完成预期的医疗用途?

包装是否充分适宜?特别是对无菌医疗器械?

灭菌过程是否充分适宜?

器械和灭菌方法是否相协调?

在设计和开发过程中,更改和其效果控制的如何?

问题是否得以识别并纠正?

产品是否得到验证和确认目标?

策划的设计和开发过程进展情况如何?

设计和开发过程是否具有改进的机会?

评审的输入

管理评审输入应包括与以下方面的当前业绩和改进的机会:

(1)顾客反馈,包括顾客抱怨。

(2)向监管机构汇报的情况,包括不良事件的上报、忠告性通知上报信息或者产品的检测数据等。

(3)审核结果。

(4)过程的业绩和产品的符合性,即质量管理体系运行现状及产品质量情况。

(5)纠正、预防措施状况,这是以往质量管理体系改进情况的输入信息,对管理评审来讲,输入的通常是比较重大的措施状况或日常改进措施的综合情况。

(6)以往管理评审的跟踪措施,就是对以前管理评审作出的改进决定和措施的有效性进行评审,以提出继续改进的决定和措施。

(7)可能影响质量管理体系的变更。

(8)改进的建议。

(9)新的或修订的法规要求。

南通ISO13485内审员培训安排

考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。

培训地点及时间

南通市崇川区钟秀中路五洲国际广场C座，2026年7月20 - 21日。

培训费用

共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。