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各获证组织、有关单位：
为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：
昆明ISO13485内审员培训对象
1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；
2.企业内审员；
3.企事业单位中高层管理人员；
4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；
5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
昆明ISO13485内审员培训收益
1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；
2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；
3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；
4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
昆明ISO13485内审员培训大纲（节选）
质量方针
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的组织关于质量方面的宗旨和方向。最高管理者通过质量方针的正式发布,确立组织在质量方面的宗旨和方向,履行其领导作用与承诺。质量方针通过形成文件并正式发布,在组织内沟通理解和应用,达到统一思想,指挥行动的目的。
(1)质量方针的要求
a)与组织的宗旨相适应。
b)要有两个方面的承诺。
c)为质量目标提供框架。
d)方针的沟通和理解。
e)质量方针应得到评审以确保其适宜性。
(2)组织可考虑下列输入以建立质量方针:
对质量和质量管理体系的持续有效性的承诺和满足顾客要求和法规要求;
质量目标内容和组织的目标与顾客要求之间的关系;
质量管理体系达成的预期结果及所需的资源。
审核的目的
内部审核的目的旨在通过审核发现问题并致力于完善和改进质量管理体系,维护体系的有效性运行,并使其持续完善和改进,具体表现在以下方面:
(1)确定质量管理体系建立的充分性、适宜性、符合性和运行的有效性。
(2)作为一种监控机制,及时检查并发现管理体系建立及运行中存在的问题、不足和薄弱环节,有针对性地加以纠正和预防,确保管理体系的有效运行和不断完善。
(3)为管理评审输入作准备,为管理体系的调整、完善和改进提供依据。
(4)为外部审核做准备。企业在接受第三方认证审核,包括监督审核之前,通常需要安排一次集中式审核以发现问题并及时纠正。
昆明ISO13485内审员培训事项
课程费用
RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
课程时间
2026年7月20 - 21日
(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)
联系方式
400-886-2040
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
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