湛江ISO13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

湛江ISO13485内审员课程收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

湛江ISO13485内审员课程对象  

1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2、企业内审员；

3、企事业单位中高层管理人员；

4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

湛江ISO13485内审员课程内容（节选）

产品要求评审的内容

(1)产品要求得到明确和清晰的规定。产品要求的主要内容是根据“7.2.1产品要求的确定”中规定的5个方面的内容要求而确定。

(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求已经解决。即组织与顾客双方对产品有关的要求不存在不一致的、矛盾的、含糊的理解,双方的责任、权利及义务都是清楚的。

(3)满足适用的法规要求。见7.2.1c),包括强制性标准的要求,如医疗器械标准中关于安全的要求等,组织在产品实现过程中必须满足这些要求。

(4)确定的所有用户培训是可获得的或按照计划可获得的。医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性,因此对用户的培训十分重要,组织应确保对用户的培训是可获得或按照计划可获得的,组织应对培训的有效性进行评估。

(5)组织经过评审确保自己有能力满足规定的要求。组织如果没有能力实现这些与产品有关的要求,不要勉强签订合同,否则会导致最终的结果不能满足顾客的要求,且要承担相关的违约责任和经济损失,甚至影响到其他顾客或社会对组织的信任。

确定不符合项的原则

(1)不符合的确定,应严格遵守依据审核证据的原则。

(2)凡依据不足的,不能判为不符合。

(3)有意见分歧的不符合项,可通过协商和重新审核来决定。

湛江ISO13485内审员培训事宜

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。