洛阳ISO13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

洛阳ISO13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

洛阳ISO13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

洛阳ISO13485内审员培训内容（节选）

顾客沟通的内容

(1)产品信息。此时的沟通是组织在对顾客提供产品和服务之前向顾客传递的信息。组织通过产品信息的宣传、传播,使顾客了解本组织的产品和服务,特别针对潜在的顾客,此时的沟通具有竞争的意义。

(2)问询、合同或订单的处理。此时的沟通是在组织与顾客已有接触、洽谈合同及向顾客提供产品或服务过程中(包括交付过程)有关信息的沟通,包括对合同变更情况的沟通。

(3)顾客反馈,包括顾客投诉。此时的沟通是产品或服务交付给顾客以后的沟通,包括主动的沟通和被动的沟通。

(4)关于忠告性通知,在标准“术语和定义”章节中已给出了明确的定义。当已售出的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人的伤害或潜在的伤害或违背法规要求,组织应根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知,这也包括产品召回并报告当地或国家行政主管部门。

轻微不符合

不影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为轻微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。轻微不符合项的判断标准有:

1)对满足质量管理体系条款或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。

2)对保证所审核范围的体系而言,是次要的问题。

3)不太可能导致出现下列结果的不合格:

体系失效;

降低对过程的控制能力;

不合格产品可能被装运。

洛阳ISO13485内审员培训事宜

课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

课程时间

2026年7月20 - 21日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

联系方式

400-886-2040