连云港ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

连云港ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

连云港ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

连云港ISO13485内审员培训内容（节选）

顾客沟通的内容

(1)产品信息。此时的沟通是组织在对顾客提供产品和服务之前向顾客传递的信息。组织通过产品信息的宣传、传播,使顾客了解本组织的产品和服务,特别针对潜在的顾客,此时的沟通具有竞争的意义。

(2)问询、合同或订单的处理。此时的沟通是在组织与顾客已有接触、洽谈合同及向顾客提供产品或服务过程中(包括交付过程)有关信息的沟通,包括对合同变更情况的沟通。

(3)顾客反馈,包括顾客投诉。此时的沟通是产品或服务交付给顾客以后的沟通,包括主动的沟通和被动的沟通。

(4)关于忠告性通知,在标准“术语和定义”章节中已给出了明确的定义。当已售出的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人的伤害或潜在的伤害或违背法规要求,组织应根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知,这也包括产品召回并报告当地或国家行政主管部门。

审核的方法

在进行质量管理体系内部审核时,要考虑审核的方法,如按过程审核,还是按部门审核。两种审核方法各有利弊。

按过程审核是以过程来组织审核,目标明确,易与“标准”及体系文件对照,但一个过程通常需要涉及多个部门,审核路线重复往返多。

按部门审核是以部门来组织审核,即以部门的主要职能为主线,涉及相关的职能进行审核。且由于审核时间较为集中,所以审核效率高。但一个部门通常要涉及多个过程和接口,易发生疏漏,造成过程的覆盖不够全面。

对比以上两种审核方式,为了提高审核效率,ISO13485质量管理体系审核通常采用部门审核的方式,而在追溯某一过程实施情况时,又采用过程审核的方式。

连云港ISO13485内审员培训须知

培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2026年7月20 - 21日

培训地点：连云港市海州区朝阳东路

证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。