鄂尔多斯ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

鄂尔多斯ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

鄂尔多斯ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

鄂尔多斯ISO13485内审员培训大纲（节选）

设计和开发策划

为确保设计过程得到适当控制和医疗器械的质量目标得以满足,需要对设计和开发进行策划。策划应当与组织的质量管理体系的质量策划、产品实现要求包括设计和开发控制相一致。为了保证设计计划的实施,一般应确定如下的内容:

(1)确定设计和开发过程的各个阶段。

(2)评审的时机是在设计和开发策划时确定的,可以根据组织的实际情况和需要分级分阶段地进行。

(3)产品验证的方式和方法,所引用的国家或行业的强制标准;产品的确认的方式和方法,确定是否采用临床试验或临床验证的方式。

(4)规定并明确参与设计和开发各个阶段工作的人员的分工、职责、权限和接口,特别是要确定负有批准权限的人员。

(5)一个设计输入转换成具体的要求之后就是一个设计输出,一个设计输出也会成为下一个输出的输入。组

(6)所需的资源,包括人力资源和设备、设施以及检测手段。

组成审核组

1.审核组成员

审核组由审核组长和内审员组成。审核组长由管理者代表任命。审核组成员应经过培训,考试合格,获得ISO13485内审员证书。内审员由管理者代表和审核组长共同选择、确定。

2.内审员的能力要求

内审员的能力应包括在三方面:法规知识、医疗器械专业知识、体系知识。关键过程的审核人员应熟悉产品的生产流程。

鄂尔多斯ISO13485内审员课程安排

▪ 2026年7月20 - 21日，培训2天。

▪ 鄂尔多斯市康巴什区滨河街道

▪ 1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。