鄂尔多斯ISO13485内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

鄂尔多斯ISO13485内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

鄂尔多斯ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

鄂尔多斯ISO13485内审员课程内容（节选）

质量方针

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的组织关于质量方面的宗旨和方向。最高管理者通过质量方针的正式发布,确立组织在质量方面的宗旨和方向,履行其领导作用与承诺。质量方针通过形成文件并正式发布,在组织内沟通理解和应用,达到统一思想,指挥行动的目的。

(1)质量方针的要求

a)与组织的宗旨相适应。

b)要有两个方面的承诺。

c)为质量目标提供框架。

d)方针的沟通和理解。

e)质量方针应得到评审以确保其适宜性。

(2)组织可考虑下列输入以建立质量方针:

对质量和质量管理体系的持续有效性的承诺和满足顾客要求和法规要求;

质量目标内容和组织的目标与顾客要求之间的关系;

质量管理体系达成的预期结果及所需的资源。

现场审核

1、审核证据的收集

在现场审核过程中,内审员主要通过面谈、对活动的观察以及文件的评审和查阅记录以及以对一些关键过程实施现场查看等方法收集与审核目的、审核范围和审核准则有关的信息。

2、审核发现

把审核过程中获取的经验证的信息,对照审核依据和准则形成审核发现,以表明其与依据、准则符合或不符合,并同时识别其改进的机会。审核发现的内容为符合项和不符合项。对审核证据或审核发现有分歧时,应尽量协商解决。并记录尚未解决的问题。

师资介绍

李红义，广州方普企业管理首席培训师、顾问师，ISO 三大体系国家注册审核员，兼任 TUV 南德、SGS、BV 等机构特聘讲师，香港线路板协会品质改善专家，资深 ISO 管理与流程改善实战专家。

拥有近 12 年体系咨询与现场品质管理经验，含 6 年外资企业实务经历，曾任职于建滔集团、大型日企，并赴日深造，是国内较早推行 5S 与 ISO 实战化的顾问之一。主导 IATF16949 等体系搭建，助力企业一次性通过知名机构认证，精通各类认证审核与客户验厂应对。

覆盖电子、汽车、家电、PCB、医疗、服务等多行业，擅长体系辅导、品质改善、班组管理及五大核心工具培训。采用 “课前调研 + 实战演练 + 后期跟踪” 模式，授课务实生动、互动性强，培训满意率超 95%，深受企业认可。

鄂尔多斯ISO13485内审员培训事宜

考核发证

学员经培训考核合格者颁发“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可电话、网上查询。该证书获所有认证机构认可,权威性强,全国通用。

培训地点及时间

鄂尔多斯市康巴什区滨河街道，2026年9月19 - 20日。

培训费用

共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

报名方式

向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。