乌鲁木齐ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

乌鲁木齐ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

乌鲁木齐ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

乌鲁木齐ISO13485内审员课程内容（节选）

设计和开发输入

1、设计和开发输入主要是体现为产品的要求、规范和(或)与产品预期使用用途、结构、组成,包含的要素以及其他设计特征等有关规范的说明。

2、为了保证设计和开发输入的充分性与适宜性,组织应对设计输入的结果进行评审。评审其充分性是要关注其设计输入应该考虑的内容是否齐全清晰,对于顾客所期望的但没有表述出来而可能对设计有着重要影响的愿望是否给予了关注和考虑。

3、设计和开发输入应完整、清楚,并要形成文件(记录)。

4、设计和开发输入活动涉及的标签和语言要求的内容可在相关法规要求、通用标准和医疗器械标准中规定。

文件收集与审查

内部审核员通常参与了组织的质量管理体系的建立与完善活动,对组织的文件化管理体系比较熟悉,所以一般不需要对已有的文件进行重新的审核,这应该结合组织的具体情况来决定。

在进行现场审核前,内审员重点收集的文件可以包括以下内容:

(1)与受审核过程、部门和区域有关的程序文件、作业指导书。

(2)公司产品适用的法律、法规要求和顾客要求、产品标准。

(3)重要的记录,如最近几次内部审核和外部审核的报告、不符合报告及纠正措施的实施记录等。

乌鲁木齐ISO13485内审员培训事项

课程时间

2026年7月20 - 21日

课程地点

乌鲁木齐市水磨沟区七坊街道

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040