包头ISO13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

包头ISO13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

包头ISO13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

包头ISO13485内审员授课内容（节选）

工作环境

1、产品生产的工作环境可影响产品质量。必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。如果确定工作环境条件对产品质量会产生明显的不利影响,组织应制定形成文件的程序,以明确工作环境要求并监视和控制工作环境。在工作环境中能影响产品质量的最重要的因素是过程设备、由设施本身所形成的环境以及在环境中工作的人员。

2、工作环境条件可包括:社会因素、心理因素和物理因素。

3、产品实现中的环境控制

(1)对工作环境控制的必要性及实施控制的程度决定于所生产的产品的类型及其风险水平。

(2)工作环境有各式各样的参数、指标和控制要求,每个参数都应进行评价以确定如果失控可能增加的在产品使用中造成的风险。

评审的输入

管理评审输入应包括与以下方面的当前业绩和改进的机会:

(1)顾客反馈,包括顾客抱怨。

(2)向监管机构汇报的情况,包括不良事件的上报、忠告性通知上报信息或者产品的检测数据等。

(3)审核结果。

(4)过程的业绩和产品的符合性,即质量管理体系运行现状及产品质量情况。

(5)纠正、预防措施状况,这是以往质量管理体系改进情况的输入信息,对管理评审来讲,输入的通常是比较重大的措施状况或日常改进措施的综合情况。

(6)以往管理评审的跟踪措施,就是对以前管理评审作出的改进决定和措施的有效性进行评审,以提出继续改进的决定和措施。

(7)可能影响质量管理体系的变更。

(8)改进的建议。

(9)新的或修订的法规要求。

师资介绍

李红义

广州方普企业管理首席培训师、顾问师，ISO 三大体系国家注册审核员，兼任 TUV 南德、SGS、BV 等机构特聘讲师，香港线路板协会品质改善专家，资深 ISO 管理与流程改善实战专家。

拥有近 12 年体系咨询与现场品质管理经验，含 6 年外资企业实务经历，曾任职于建滔集团、大型日企，并赴日深造，是国内较早推行 5S 与 ISO 实战化的顾问之一。主导 IATF16949 等体系搭建，助力企业一次性通过知名机构认证，精通各类认证审核与客户验厂应对。

覆盖电子、汽车、家电、PCB、医疗、服务等多行业，擅长体系辅导、品质改善、班组管理及五大核心工具培训。采用 “课前调研 + 实战演练 + 后期跟踪” 模式，授课务实生动、互动性强，培训满意率超 95%，深受企业认可。

包头ISO13485内审员培训详情

培训费用

RMB 1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间及地点

培训时间：2026年9月19 - 20日

培训地点：包头市九原区开元大道

证书颁发

考试合格者，颁发《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》资格证书，全国通用。

培训教材

每位学员将获得《ISO13485医疗器械质量管理体系内审员》书面教材及ISO13485标准。